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En pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo

REVOLADE® tiene un perfil de seguridad demostrado

REVOLADE® es bien tolerado en pacientes con PTI, incluso en el tratamiento a largo plazo1-3

  • El perfil de seguridad a más largo plazo estudiado en PTI (hasta 8,8 años): estudio EXTEND1.
  • El estudio EXTEND demuestra que incluso utilizando  REVOLADE® durante años, puede ser no solo consistente en eficacia, sino tolerable y seguro en la mayoría de los pacientes1.
  • No se identificaron nuevas alertas de seguridad respecto a los acontecimientos adversos descritos en el estudio RAISE a 6 meses1.
  • Según el estudio RAISE, la incidencia de efectos adversos fue similar en ambos grupos de tratamiento. Los efectos adversos registrados en ambos grupos fueron en su mayoría de grado 1 y 22.

EA registrados2

Efectos Adversos registrados (REVOLADE® y Placebo)

EA: efectos adversos; PTI: trombocitopenia inmune primaria.

Efectos adversos durante el estudio EXTEND1

Efectos adversos durante el estudio EXTEND

Efectos adversos durante la terapia (n = 302).    
EA: efectos adversos; ALT: alanina aminotransferasa, AST: aspartato aminotransferasa. 
*El protocolo del estudio requería que las cataratas fueran reportadas como EA grave.
†Las trombosis venosas profundas indicadas se categorizaron por el término principal. Un paciente tuvo 2 trombosis venosas profundas. Otro paciente se le clasificó como que había sufrido una trombosis y más tarde se consideró que sufrió una trombosis venosa profunda.

  • 41 pacientes (14 %) abandonaron debido a efectos adversos en el estudio EXTEND a largo plazo1.

En pacientes pediátricos (≥ 1 año de edad) con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo

REVOLADE® tiene un perfil de seguridad demostrado

Perfil de seguridad sólido en el estudio PETIT4

Perfil de seguridad sólido en el estudio PETIT

Los datos son n (%). Como efectos adversos se consideraron el número de eventos ocurridos en al menos el 5 % de los pacientes que recibieron eltrombopag durante el período de doble ciego. Los pacientes podían experimentar más de un efecto adverso.
*La población del periodo con solo eltrombopag incluye a todos los pacientes asignados a recibir eltrombopag que recibieron la medicación del estudio.
†La población de seguridad incluye a un paciente asignado a placebo que recibió eltrombopag.
‡Incluye un efecto adverso de grado 3-4.
§Ambos de grado 3.
¶Incluye impétigo y varicela de grado 3.

Perfil de seguridad sólido en la fase doble ciego aleatorizada del estudio PETIT25

Efectos adversos en la fase doble ciego aleatorizada5

Efectos adversos en la fase doble ciego aleatorizada

Los datos son n (%). Se han considerado efectos adversos ocurridos en ≥ 5 % de los pacientes durante el periodo de doble ciego. Los pacientes podían experimentar más de un efecto adverso.
AST: aspartato aminotransferasa.
*Efectos adversos ocurridos con cualquier frecuencia

Efectos adversos graves en la fase doble ciego aleatorizada5

Efectos adversos graves en la fase doble ciego aleatorizada

Los datos son n (%). Las frecuencias se basan en el número de pacientes que experimentan el evento. Los pacientes podían experimentar más de un efecto adverso.
ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa.
*Considerado por el investigador como relacionado con el tratamiento.

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Bibliografía

1. Wong RSM, et al. Safety and efficacy of long-term treatment of chronic/persistent ITP with eltrombopag: final results of the EXTEND study. Blood. 2017;130(23):2527-36. 
2. Cheng G, et al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-month, randomised, phase 3 study. Lancet. 2011;377(9763):393-402. 
3. Khelif A, et al. Changes in health-related quality of life with long-term eltrombopag treatment in adults with persistent/chronic immune thrombocytopenia: Findings from the EXTEND study. Am J Hematol. 2019;94:200-8. 
4. Bussel JB, et al. Eltrombopag for the treatment  of children with persistent and chronic immune thrombocytopenia (PETIT): a randomised, multicentre,  placebo-controlled study. Lancet Haematol. 2015;2(8):e315-25.
5. Grainger JD, et al. Eltrombopag for children with chronic immune thrombocytopenia (PETIT2): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015;386(10004):1649-58.