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En pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo

REVOLADE® proporciona una respuesta rápida, sostenida, elevada y significativa1,2

Rápida y sostenida1

Respuesta desde la primera semana y con un seguimiento de 8,8 años1

Respuesta desde la primera semana y con un seguimiento de 8,8 años

BSL: basal; IQR: rango intercuartílico.

Elevada1

86% de pacientes que alcanzaron recuentos de plaquetas al menos una vez en ausencia de tratamiento de rescate

259/302 de los pacientes alcanzaron recuentos de plaquetas ≥50.000/μL al menos una vez en ausencia de tratamiento de rescate1

91% de pacientes que alcanzaron recuentos de plaquetas al menos una vez en ausencia de tratamiento de rescate

276/302 de los pacientes alcanzaron recuentos de plaquetas ≥30.000/μL al menos una vez en ausencia de tratamiento de rescate1

Significativa2

Respuesta de los pacientes con REVOLADE® o placebo durante los 6 meses del tratamiento2

Respuesta de los pacientes de REVOLADE® o placebo durante los 6 meses del tratamiento

x8

más probabilidad de obtener una respuesta plaquetaria2

(OR: 8,2 [IC 99%, 3,59-18,73; p <0,0001])

IC: Intervalo de Confianza; OR: odds ratio.

REVOLADE® reduce las hemorragias en pacientes con PTI que son refractarios a un tratamiento previo1,2

(ver los datos a continuación)

En pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo

REVOLADE® proporciona una reducción de las hemorragias1,2

Reducción de las hemorragias en el estudio RAISE2

Reducción de hasta un

50 % respecto a basal

En la proporción de pacientes tratados con REVOLADE® con cualquier hemorragia (grados 1-4) y hemorragia clínicamente significativa (grados 2-4) desde el día 15 hasta el final del tratamiento, durante los 6 meses del periodo de tratamiento2

Reducción de las hemorragias en el estudio EXTEND1

Incidencia de síntomas de hemorragia (OMS grados 1-4) en el estudio EXTEND a un año1

57%

(de los pacientes)

al inicio

Reducción hasta

16%

(de los pacientes)

al año

REVOLADE® permite a los pacientes con PTI reducir el uso de medicación concomitante1,2

(ver los datos a continuación)

En pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo

REVOLADE® reduce la necesidad de medicación concomitante1,2

Reducción del uso de medicación concomitante

En el estudio RAISE, a los 6 meses el

59% de los pacientes

de los pacientes (37/63) tratados con REVOLADE** pudieron reducir o interrumpir la medicación concomitante para la PTI2

En el estudio a largo plazo EXTEND, el

34% de los pacientes

de los pacientes (34/101) tratados con REVOLADE® suspendieron permanentemente 1 medicaciones concomitantes1

*En ambos brazos del estudio se permitió el tratamiento con el standard of care local, incluyendo, pero no limitado a corticosteroides.

REVOLADE® ha demostrado también mejorar la calidad de vida relacionada con la salud2,3

(ver los datos a continuación)

En pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo

REVOLADE® protege y mejora de manera significativa la calidad de vida de los pacientes2,3

Resultados del estudio RAISE2

  • REVOLADE® mejora significativamente las puntuaciones en algunos dominios de los cuestionarios de calidad de vida SF-36v2 y FACT-Th6 a la semana 262

Cambios medios respecto al basal en las escalas SF-36v2 y FACT-Th6 (RAISE)2

REVOLADE® mejora de las puntuaciones en dominios de cuestionarios de calidad de vida SF-36v2 y FACT-Th6

La calidad de vida relacionada con la salud se midió según la versión de memoria aguda del formulario abreviado 36 (Short Form-36), versión 2 (SF-36v2). El efecto de  las hemorragias en la calidad de vida se evaluó con un subconjunto de 6 ítems del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-thrombocytopenia, (FACT-Th6, evaluación funcional del tratamiento del cáncer-trombocitopenia). 

  • Tal y como se muestra en la figura, los pacientes que recibieron REVOLADE® reportaron mejoras significativas respecto al basal en 5 de 8 dominios del Short Form-36, versión 2 (SF-36v2) que determinan la calidad de vida2.
  • Adicionalmente, se observaron cambios significativos en:
    • El resumen de los componentes físicos y mentales2.
    • La puntuación del subgrupo de ítems del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-thrombocytopenia (FACT-Th6) utilizado para evaluar el impacto de la hemorragia y los hematomas en la calidad de vida de los pacientes2.

Sobre el SF-36v22

La versión de memoria aguda del cuestionario SF-36v2 se utilizó para medir la calidad de vida relacionada con la salud expresada en la puntuación de 8 dominios de puntuaciones y 2 resúmenes de componentes

Puntaciones de los dominios

  • Función física
  • Desempeño físico (limitaciones debidas a la salud física)
  • Dolor corporal
  • Salud general
  • Vitalidad (fatiga física o mental)
  • Función social
  • Función emocional (limitaciones debidas a problemas emocionales)
  • Salud mental

Resumen de componentes

  • Físico
  • Mental

Resultados del estudio EXTEND

  • REVOLADE® proporciona mejoras en las puntuaciones desde el basal en las medidas relacionadas con3:
Astenia

Astenia

Preocupación de sufrir hematomas/hemorragias

Preocupación de sufrir hematomas/hemorragias

Mejoría de la función física

Mejoría de la función física

  • Las mejoras en la calidad de vida observadas con REVOLADE® se asociaron significativamente con3:
Incrementos en el recuento de plaquetas

Incrementos en el recuento de plaquetas

Descenso de los eventos hemorrágicos

Descenso de los eventos hemorrágicos

REVOLADE® proporciona una respuesta rápida y sostenida en pacientes pediátricos (≥1 año) con PTI que son refractarios a un tratamiento previo4-6

(ver los datos a continuación)

En pacientes pediátricos (≥1 año de edad) con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo

REVOLADE® proporciona una respuesta rápida y sostenida

Rápida, respuestas visibles ya en la semana 15

Estudio PETIT5

Fase doble ciego, aleatorizada y estratificada por la edad*,5

Fase doble ciego, aleatorizada y estratificada por la edad

x2

El doble de % de pacientes alcanzaron una respuesta plaquetaria frente a placebo + SOC5,**

SOC: standard of care. 
*Endpoint primario: proporción de pacientes que alcanzan un recuento plaquetario de ≥50.000/μL al menos una vez de las semanas 1 a 6 (días 8 a 43) de la fase aleatorizada del estudio sin recibir terapia de rescate. **SOC: incluyó corticosteroides, IgIV, anti-D, vincristina o vinblastina. 

  • Al inicio del estudio, ~51 % de los pacientes tenían un número de plaquetas ≤15.000/μL.
  • En la semana 1, el 24 % de los pacientes alcanzaron un número de plaquetas ≥50.000/μL vs. el 14 % con placebo.
  • Las tasas de respuesta con REVOLADE® fueron consistentes entre todos los grupos de edad. 

Fase abierta del estudio

81% de los pacientes con REVOLADE® alcanzaron una cifra de plaquetas ≥50.000/µL al menos una vez en ausencia de terapia de rescate

54/67 de los pacientes con REVOLADE® alcanzaron una cifra de plaquetas ≥50.000/μL al menos una vez en ausencia de terapia de rescate5

Sostenida, respuestas mantenidas durante ≥6 semanas6

Estudio PETIT26

Fase doble ciego, aleatorizada y estratificada por la edad*,6

Casi 13 veces más % de pacientes alcanzaron una respuesta plaquetaria frente a placebo + SOC

x13

Casi 13 veces más % de pacientes alcanzaron una respuesta plaquetaria frente a placebo + SOC**,6

SOC: standard of care. 
*Endpoint primario: proporción de pacientes que alcanzan un recuento plaquetario de ≥50.000/μL en ausencia de terapia de rescate durante ≥6 semanas desde la semana 5 a la 12 del periodo de doble ciego. **SOC: incluyó corticosteroides, IgIV, ciclosporina, micofenolato o dapsona. 

  • Al inicio del estudio, ~62 % de los pacientes tenían un número de plaquetas ≤15.000/μL.
  • Las tasas de respuesta con REVOLADE® fueron consistentes entre todos los grupos de edad.

Fase abierta del estudio

80% de los pacientes con REVOLADE® alcanzaron una cifra de plaquetas ≥50.000/µL al menos una vez en en las 24 semanas en ausencia de rescate

70/87 de los pacientes con REVOLADE® alcanzaron una cifra de plaquetas ≥50.000/μL al menos una vez en las 24 semanas en ausencia de terapia de rescate6

REVOLADE® proporciona una reducción de las hemorragias y la medicación concomitante en niños con PTI5,6

(ver los datos a continuación)

En pacientes pediátricos (≥1 año de edad) con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo

REVOLADE® proporciona una reducción de las hemorragias

REVOLADE® proporcionauna reducción de las hemorragias en pacientes pediátricos con trombocitopenia inmune primaria (PTI)

OMS: Organización Mundial de la Salud; PTI: trombocitopenia inmune primaria

En pacientes pediátricos (≥1 año de edad) con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo

REVOLADE® proporciona una reducción de la medicación concomitante

Fase abierta de los estudios

Reducción o suspensión del uso de medicaciones concomitantes para la PTI con REVOLADE®

PETIT5

46%
(6/13)

reducido o suspendido

PETIT26

53%
(8/15)

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1. Wong RSM, et al. Safety and efficacy of long-term treatment of chronic/persistent ITP with eltrombopag: final results of the EXTEND study. Blood. 2017;130(23):2527-36.
2. Cheng G, et al. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-month, randomised, phase 3 study. Lancet. 2011;377(9763):393-402.
3. Khelif A, et al. Changes in health-related quality of life with long-term eltrombopag treatment in adults with persistent/chronic immune thrombocytopenia: Findings from the EXTEND study. Am J Hematol. 2019;94:200-8.
4. Ficha técnica de REVOLADE®.
5. Bussel JB, et al. Eltrombopag for the treatment of children with persistent and chronic immune thrombocytopenia (PETIT): a randomised, multicentre, placebo-controlled study. Lancet Haematol. 2015;2(8):e315-25.
6. Grainger JD, et al. Eltrombopag for children with chronic immune thrombocytopenia (PETIT2): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015;386(10004):1649-58.